品質管理と規制遵守

国際規格に準拠した信頼性の高い医療機器製造

でゴリードメディカル、品質と安全性は当社の医療機器製造の基礎です。の専門メーカーとしてH超音波スキャナー、RF 病変ジェネレーターおよび高周波アブレーション システム、信頼性の高いパフォーマンスと一貫した製品品質を確保するために、厳格な品質管理手順を実施しています。

当社の品質システムは、世界の医療市場の要件を満たすために、製品設計、コンポーネントの選択、製造、テスト、最終検査をカバーしています。

ISO 13485 認証を受けた品質マネジメントシステム

当社の製造施設は、ISO 13485認証を受けた品質マネジメントシステム、医療機器メーカーの国際的に認められた標準です。

ISO 13485 は以下を保証します。

✓ 管理された製品設計と開発
✓ 厳格なサプライヤー認定
✓ 標準化された生産プロセス
✓ リスク管理手順
✓ 完全な製品トレーサビリティ
✓ 継続的な品質向上

MDR CE および FDA への準拠

当社の医療機器は、以下を含む該当する国際規制要件に準拠しています。

MDR CE 準拠

当社の製品は、以下を通じて欧州の医療機器要件を満たしています。

• 技術文書管理
• 製品の安全性評価
• リスクアセスメント
• 性能検証

FDA登録

当社の製品は、米国市場での流通をサポートするために、関連する FDA 登録要件を満たしています。

これらの認証は、世界的な規制遵守と製品の安全性に対する当社の取り組みを証明しています。

包括的な品質管理プロセス

信頼性の高い RF エネルギーの供給とデバイスのパフォーマンスを保証するために、各製品は厳格な品質検査を受けています。

受入検査

すべての主要なコンポーネントと材料は製造前に評価されます。

生産管理

製造は、管理されたプロセスと訓練を受けたオペレーターによる標準化された手順に従って行われます。

パフォーマンステスト

各 RF システムは以下についてテストされています。

• RF出力性能
• 温度監視精度
• 電気的安全性
• システムの安定性

最終検査

出荷前に、すべてのデバイスは次のような最終品質検証を受けます。

• 機能テスト
• 外観検査
• 文書のレビュー
• 包装検査

世界的な医療機器流通の信頼できるパートナー

ISO 13485 認証、MDR CE 準拠、FDA 登録経験、および専門的な製造能力により、[会社名]は、病院、診療所、国際販売代理店に信頼性の高い RF 医療ソリューションを提供します。

私たちは以下をサポートします:

✓ OEM / プライベートブランドの製造
✓ 世界的な販売代理店との協力
✓ テクニカルサポート
✓ カスタマイズされた医療ソリューション

品質は、より安全でより効果的なヘルスケア ソリューションに対する当社の取り組みです。